ThawSTAR CB 为冻存袋细胞解冻提供“舒适温控”

2021年9月3日,国内第2款CAR-T!药明巨诺“瑞基仑赛注射液”获批上市(www.yinshe.net)。一时间,朋友圈瞬间被刷爆,尤其那些曾经参与耕耘在研发前线的大牛们,翘首期盼,艰辛的付出,终于硕果累累!

近二十年,随着世界生物技术快速发展,国内生物制药行业生机盎然,新的制药工艺不断引进与改进,免疫细胞靶向治疗已然成为实体肿瘤、癌症等决定患者生与死的最后救命稻草。对于采用“活体”细胞静脉注射的方式备受关注!白血病女孩Emily通过CAR-T疗法实现痊愈的故事,让患者再次看到希望。

第一款细胞药是在2017年9月1日,诺华宣布FDA正式批准其突破性CAR-T疗法Kymriah (tisagenlecleucel)正式获批上市,是一种基于细胞改造的基因治疗,在美国被批准用于治疗高达25岁的患有难治性或复发的急性淋巴细胞性白血病(ALL)的患者。

本周,又有两家国内公司间充质干细胞新药临床试验申请获得CDE 受理:

截止目前,CDE网站上受理间充质干细胞临床试验的项目多达33条,部分如下:

细胞治疗受开发成本、生产工艺、存储回输等条件决定了其成本必然不少,此前复星凯特阿基仑赛注射液被流出的药品销售订单来看,国内首款CAR-T疗法阿基仑赛注射液零售价为120万元/袋(约68ml)。

试想一下,这么昂贵且工艺复杂的救命细胞药,制备与回输前后过程任意环节出了问题,都可能造成不可估量损失,甚至影响到患者人身安全,尤其在给患者注射前细胞解冻这一步实为关键。不同的医院,不同的时间、不同操作者执行,如果解冻工艺无法保持一致,那么很可能对注射前的细胞安全性造成一定影响。

细胞的存储,通常在-150℃以下低温条件,才能维持细胞“休眠“状态,气相的液氮条件相对于长期存储更为安全。细胞通过解冻后复苏恢复原有的功能状态。采用恒温水浴锅,往往需要操作者主观经验判断解冻结束终点,很难在相同的条件下进行解冻工艺重复;另外,虽然有些冻存袋通过保护袋短暂隔离,但是水浴解冻操作无法在洁净区实现,还是可能会造成细胞的污染;细胞解冻通常维持在冰水混合状态,但是冻存袋内留多少冰,解冻到什么程度,往往无法统一,众说纷纭。

实际上,注射的细胞需要维持一定活率,细胞的解冻复苏需要“舒适温度”!

美国百奥莱BioLife 公司于2020年4月份推出的ThawSTAR CB细胞程序复苏仪是一款针对细胞冻存袋细胞标准程序解冻的复苏仪,针对25~1000mL 六个标准规格冻存袋,提供了12个标准的解冻程序,通过“STARTM”精准低温穿透传感技术,直接检测细胞样品温度,实时传感系统自动判断解冻结束终点,给细胞解冻时控温提供了有效途径,人性化的操作界面一目了然,密码登录,解冻过程温度数据记录,方便追溯。对于不同细胞剂量美国百奥莱厂家还可以提供订制化解冻程序服务,仪器整体设计结构紧凑,桌面型触摸屏操作,操作简单、解冻安全、效果稳定!

ThawSTAR无水干式程序控温自动解冻技术,自2015年进入中国市场以来,深受业内专业人士认可与支持,ThawSTAR CB作为一款针对冻存袋细胞解冻复苏仪器,请观看如下介下:

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